藥品集中采購和使用是進一步深化醫藥衛生體制改革的突破口，現階段我國已經針對化學藥品建立了一致性評價標準，但還未出臺針對包括生物制劑在內的結構復雜藥物的質量一致性評價標準。為此，全國政協委員、豐臺區方莊社區衛生服務中心主任吳浩向全國政協十三屆三次會議提交《關于加強疫苗、生物制劑等特殊制劑的市場監管和一致性評價標準的建立與完善，穩步推進全國藥品集中帶量采購政策的建議》。

吳浩委員在提案中指出，目前國家醫保局共開展兩批三次帶量采購項目，均已落地實施，取得積極成效，為降低虛高藥品價格、減輕群眾負擔、推進醫藥衛生體制改革持續深化發揮了積極作用。當前帶量采購藥物品種仍然以化學藥物為主，在穩步擴大集采藥品種類前，對于的疫苗、生物制劑和生物類似物等特殊制劑，更應建立嚴格的質量評價與市場監管機制。

吳浩委員表示，藥品質量對于人民群眾的用藥安全至關重要，這也影響著帶量采購政策的執行效果，而疫苗、生物制劑等特殊藥品尤為特別。此類特殊制劑在藥物結構、生產工藝、流通渠道上較普通化學藥品更為復雜，對于患者用藥安全性有重大影響，多國政府對這類藥品的類似物的替換都出臺了專門的管理辦法。2015年，原國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范指導和規范生物類似藥的研發與評價工作，旨在推動生物醫藥行業健康發展，但并未形成如化學仿制藥類似的一致性評價體系。

為促進帶量采購機制的完善，吳浩委員在提案中給出了具體的建議，建立科學、全面的一致性評價標準，持續提升患者的用藥安全，包括加強對疫苗、生物制劑等特殊制劑和藥品的質量監督和指導，完善并嚴格執行各項市場監督與管理措施;針對被列為國家基本藥物目錄、涉及群眾基本用藥安全的藥物加強市場監管與準入，盡快出臺關于生物制劑與生物類似藥的一致性評價和可替換標準;加強與國家醫保局在政策上的協作，共同穩步有序推進疫苗、生物制劑等藥品的集采工作，在幫助患者降低用藥負擔的同時充分保障患者的用藥安全。

關鍵詞： 生物制劑